公司新闻
公司新闻

怎样定义和计算电子天平的“zui小称量值”

发布时间2019-11-01        浏览次数:209

    电子天平利用电磁力平衡原理实现称重,工作原理如下图所示。称盘加载前,天平处于初始平衡状态。称盘加载后,天平处于不平衡状态,在被称量物体的重力作用下,遮光片产生向下的位移,使得光敏二极管D2感应到D1发出的光,光信号经光电检测电路转换为电压信号。电压信号通过PID调节,向动圈(可动线圈)提供一个与被称物体的质量m成正比的电流I。动圈在永磁体的磁场作用下,将产生向上的力F,使遮光片向上移动。遮光片向上移动后,光电检测电路的输出电压减少,PID积分环节使流经动圈的电流I继续增大,直至遮光片恢复到初始平衡的位置,实现电磁力自动补偿。

    怎样定义和计算电子天平的“zui小称量值”

    最小称量值,也称样本最小净重量,在美国药典通则1251中有明确的定义,它描述了在要求的称量度的前提下,可以接受的样品量下限。为了满足要求的称量度,当样本被称量时,试样质量(如净重量)必须等同或者大于最小称量值。最小称量值只适用于样本净重量,皮重或毛重除外。它可通过以下公式表示:m min = k × s RP / U

    这里k是扩展因子(通常≥2),s RP是测试砝码不少于10次重复称量值的标准差(比如以毫克为单位),且s RP随不同的环境,所测算的具体值也不同,U是要求的称量度。其中中国药典规定,“精密称定”时U取0.10%,“称定”时U取1%。

    对那些必须精密称定的物料,美国药典通则41做了如下规定:如果重量值标准差的2倍除以砝码值,结果不超过0.10%,那么重复性则是符合要求的。在这个条件下,以上公式可简化为:m min = 2000 × s RP。如果得到的重复性小于0.41d,这里d是显示分度值(规定为0.01mg),则用0.41d代替。在这个条件下,以上公式可简化为m min = 820d。

    如何利用4Q认证正确地选择和使用合适的天平

    听了这么多关于最小称量值的科普介绍,想必大家心中都已经有了概念了,那么在此基础之上,我们该如何正确地选择和使用天平呢?其实,针对电子天平最广泛运用的制药行业,《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,药品生产验证应包括厂房、设施及设备设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,即4Q认证,其中设备验证的主要程序为:

    药品安全关系人命安危,如若4Q认证未通过,则不能满足GMP的强制性认证规定,从而影响药品生产安全,继而带来安全隐患。反观到天平的选用上,4Q认证细化了天平的选用法则,而其中最小称量值在运行确认(OQ)部分中有被明确提到:

    A. 设计确认(DQ)

    根据细化客户的称量需求来选择合适的天平参数

    B. 安装确认(IQ)

    验证产品的运输、拆箱、初次安装

    C. 运行确认(OQ)

    天平的各项功能检查,如按键、自动门

    测试四角、线性、重复性

    计算最小称量值

    D. 性能确认(PQ)

    验证产品符合设定的规格指标

    用户需要制定标准作业流程

    建议经培训的技术服务人员做周期性的功能和性能测试

    天平的性能取决于它安装的设施环境,最小称量值重复性的计算必须随天平在使用场所被完好安装(安装确认)和运行许可(运行确认)后的性能确认中得出结果,且重复性决定了电子天平的最小称量值。所以大家在选择购买天平的时候,不可一叶障目不见泰山,要结合天平的可读性和自己称量样品的最小值来选择对应的电子天平的重复性,这样才能购买到合适的电子天平,达到事半功倍的效果。

 





   (本文内容来源于网络,如有侵权请联系我们删除)